Král Š., Rybář J. - AKREDITÁCIA KALIBRAČNÝCH, SKÚŠOBNÝCH A MEDICÍNSKYCH LABORATÓRIÍ

Akreditácia kalibračných, skúšobných a medicínskych laboratórií

Štefan Král
Slovenská národná akreditačná služba
P. O. BOX 74, Karloveská 63
840 00 Bratislava 4, Slovenská republika

Jan Rybář
Strojnícka fakulta, Slovenská technická univerzita v Bratislave
Námestie slobody 17
812 31 Bratislava 1, Slovenská republika

Abstract:

The script "Accreditation of Calibration, Testing, and Medical Laboratories" presents to students the various processes that ensure laboratories meet certain international standards and quality requirements. These processes are carried out by accreditation bodies, which verify whether laboratories possess the necessary expertise, equipment, and systems to perform their activities in accordance with applicable regulations and standards. Laboratory accreditation is a key tool for ensuring the quality, reliability, and international recognition of testing, calibration, and diagnostic results. Through this process, not only is trust in the provided services increased, but it also contributes to safety and accuracy in many critical areas such as industry, research, and medicine.                                          

DOI: 10.61544/HAWV1308

Literatúra:

A011 – Guidelines for checking and validating test, calibration and medical biology methods according to STN EN ISO/IEC 17025 and STN EN ISO 15189. Dostupné na internete: https://portail-qualite.public.lu/dam-assets/fr/documentations/accreditation-notification/accreditation-olas/annexes/a011-validation-methodes/A011-validation-methodes-en.pdf

Accreditation in Europe. Facilitating regulatory compliance and international trade. [online]. Vydala Európska akreditácia. Dostupné na internete: https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2018/10/Accreditation-in-Europe-2022.pdf

Accreditation: A briefing for european commission officials. [online]. Vydala Európska akreditácia. Dostupné na internete: https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2023/04/Briefing-for-european-commission-2023.pdf

Accreditation: A briefing for governments and regulators. [online]. Vydala Európska akreditácia. Dostupné na internete: https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2018/10/A-briefing-for-government-2017-V5.pdf

Accreditation: A tool to support regulator. [online]. Vydala Európska akreditácia. Dostupné na internete: https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2018/10/accreditation-a-tool-to-support-regulators_1.pdf

EA-3/01 S1 M: 2025 Supplement 1 to EA-3/01. Rules on the use of EA MLA Mark, vydala EA.

EA-4/02 M: 2022 Evaluation of the Uncertainty of Measurement in calibration. Vydala EA.

HALAJ, M., RYBÁŘ, J. Manažérstvo projektov pre strojárov. 1. vyd. Bratislava : Spektrum STU, 2023. 136 s. Edícia skrípt. ISBN 978-80-227-5348-7.

HARRIS, G., L. 2019: Selected Laboratory and Measurement Practices and Procedures to Support Basic Mass Calibrations, NISTIR 6969, vydal NIST Office of Weights and Measures. Dostupné na internete https://doi.org/10.6028/NIST.IR.6969-2019

How does Accredited Certification benefit Regulators? [online]. Vydal IAF. Dostupné na internete: https://iaf.nu/wp-content/uploads/2021/05/IAF-CMC-19-03-IAF-How-does-Accredited-Certification-benefit-Regulators-9-october.pdf

How does using an Accredited Laboratory benefit Government and Regulators? [online]. Vydal ILAC. ILAC B3:10/2015. Dostupné na internete: https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-promotional-brochures/

ILAC G17:01/2021: ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing . Vydal ILAC.

ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity. Vydal ILAC, 2019.

ILAC P14:09/2020: ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration. Vydal ILAC.

JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data - Guide to the expression of uncertainty in measurement. Vydal BIPM.

JCGM 200:2012 International vocabulary of technology - Basic and general concepts and associated terms. Vydal BIPM.

JENNINGS, CHERYL L. Statistical Methods In Process Monitoring And Control, Douglas C. Montgomery, Arizona State University. Dostupné na internete: https://home.zcu.cz/~potmesil/ADM%202015/6%20Kontrola%20kvality/!_Literatura_QC/!_Montgomery-Jennings_spc_overview.pdf

KRÁL, Š., SZABOVÁ, J., RANDUS, J. Význam a prínos akreditácie pre spoločnosť, eMetrológia, skúšobníctvo a technické normy 2/2024, 2/2024, s. 3-13. ISSN 2730-115X.

LAB 13: 2019 UKAS Guidance on the Application of STN EN ISO/IEC 17025:2017. Dealing with Expressions of Opinions and Interpretations, vydal UKAS.

LAB 5: 2025 Reporting calibration results. Vydal UKAS.

MSA – 02: Logo a značky SNAS. Vydal SNAS.

MSA – 04: Postup pri akreditácii. Vydal SNAS.

MSA – L/01: Oblasť a rozsah akreditácie laboratórií a poskytovateľov skúšok spôsobilosti. Vydal SNAS.

MSA - L/06: 2002 Validácia skúšobných metód. Všeobecné zásady a požiadavky.

MSA-L/04 Návod na použitie rozhodovacích pravidiel a vyhlásení zhody (ILAC-G 8: 09/2019). Vydal SNAS.

MSA-L/12 Vyjadrovanie neistôt merania pri kalibrácii (EA-4/02 M: 2022). Vydal SNAS.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008 , ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93. [online]. Dostupné na internete: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R0765

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011. [online]. Dostupné na internete: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)

OIML D 10 Edition 2022 (E) Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment. Vydal OIML.

OIML D 5 Edition 2022 (E) Principles for the establishment of hierarchy schemes for measuring instrumen. Vydal OIML.

ONDERČO, P., RYBÁŘ, J., LEJA, J., SMETÁNKA, A., GERNESCHOVÁ, J. Physical quantities and units - correct, uniform and practical. In 27th Conference of Slovak Physicists: Proceedings. 1. vyd. Košice: Slovak Physical Society, 2024, S. 59 - 60. ISBN 978-80-89855-26-1. V databáze: SCOPUS: 2-s2.0-85213956526.

Oznámenie Komisie - Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022 (Text s významom pre EHP) 2022/C 247/01. C/2022/3637. Ú. v. EÚ C 247, 29.6.2022, s. 1 – 152. [online]. Dostupné na internete: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:52022XC0629(04)

PL-34: Politika SNAS na neistotu merania pri kalibrácii (ILAC-P14: 09/2020). Vydal SNAS.

PS15: Guide to Method Validation for Quantitative Analysis in Chemical Testing Laboratories (ISO 17025). Issue 6, vydal The Irish National Accreditation Board (INAB), 2019, 23 str.

PS17: Principles for the Assessment and Accreditation of Sampling Methods. Issue 05, vydal The Irish National Accreditation Board (INAB), 2025, 5 str.

PS24: Minimum verification requirements for ISO 17025 and STN EN ISO 15189 testing laboratories. Issue 03, vydal The Irish National Accreditation Board (INAB), 2025, 3 str.

RYBÁŘ, J., ĎURIŠ, S., LEJA, J., SMETÁNKA, A., ONDERČO, P., GERNESCHOVÁ, J. Laboratory of medical metrology (from physics to medicine in education). In 27th Conference of Slovak Physicists: Proceedings. 1. vyd. Košice: Slovak Physical Society, 2024, S. 63 - 64. ISBN 978-80-89855-26-1. V databáze: SCOPUS: 2-s2.0-85213999810.

RYBÁŘ, J., MEDRICKÝ, P., BARTALOS, B., ĎURIŠ, S. Measurement management and metrological order in the organization. In CER Comparative European Research 2022: 17th Biannual CER Comparative European Research Conference, April 25-27, 2022, London. 1. vyd. Londýn: Sciemcee, 2022, S. 50 - 53. ISBN 978-1-7399378-1-2.

SMETÁNKA, A., RYBÁŘ, J., ONDERČO, P., LEJA, J., GERNESCHOVÁ, J. What is metrological traceability and what role does physics play? In 27th Conference of Slovak Physicists : Proceedings. 1. vyd. Košice: Slovak Physical Society, 2024, S. 65 - 66. ISBN 978-80-89855-26-1. V databáze: SCOPUS: 2-s2.0-85214019262.

STN EN ISO 15189: 2024 Medicínske laboratóriá. Požiadavky na kvalitu a kompetentnosť (ISO 15189: 2022).

STN EN ISO 286-1: 2010 Geometrické špecifikácie výrobkov (GPS). Sústava pravidiel ISO na tolerovanie dĺžkových rozmerov. Časť 1: Základné ustanovenia na tolerancie, odchýlky a uloženia (ISO 286-1: 2010).

STN EN ISO 6789-1: 2018 Montážne náradie na skrutky a matice. Ručné momentové náradie. Časť 1: Požiadavky a metódy skúšok zhody návrhu a skúšky zhody kvality. Minimálne požiadavky na deklarovanie zhody (ISO 6789-1: 2017).

STN EN ISO 6789-2:2018 Montážne náradie na skrutky a matice. Ručné momentové náradie. Časť 2: Požiadavky na kalibráciu a stanovenie neistoty merania (ISO 6789-2: 2017).

STN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií (ISO/IEC 17025: 2017).

Tested & Accepted. Implementing STN EN ISO/IEC 17025:2017. Vydal United Nations Industrial Development Organization, 2020, 72 str. Dostupné na internete: https://www.unido.org/sites/default/files/files/2020-06/Guide%20ISO%2017025-2017_online.pdf

The advantages of being Accredited. [online]. Vydal ILAC. Dostupné na internete: https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-promotional-brochures/

Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 299/2023 Z. z., ktorou sa ustanovujú jednotlivé notifikačné požiadavky pre špecifický odbor oprávnených technických činností.

Why use an accredited Laboratory? [online]. Vydal ILAC. Dostupné na internete: https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-promotional-brochures/

Zákon č. 137/2010 Z. z. o ovzduší v znení neskorších predpisov.

Zákon č. 146/2023 Z. z. o ochrane ovzdušia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Zákon č. 157/2018 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Zákon č. 351/2012 Z. z. o environmentálnom overovaní a registrácii organizácií v schéme Európskej únie pre environmentálne manažérstvo a audit a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Zákon č. 414/2012 Z. z. o obchodovaní s emisnými kvótami a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Zákon č. 53/2023 Z. z. o akreditácii orgánov posudzovania zhody.

Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.